Komite Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah membuat rekomendasi positif untuk monoterapi nivolumab dalam pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) pada pasien dewasa dengan perkembangan penyakit selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum.
Komite Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah membuat rekomendasi positif untuk monoterapi nivolumab dalam pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) pada pasien dewasa dengan perkembangan penyakit selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Rekomendasi CHMP akan ditinjau oleh Komisi Eropa (EC), yang memutuskan persetujuan obat untuk digunakan di Uni Eropa. Ini adalah rekomendasi positif pertama dari CHMP untuk inhibitor PD-1 dalam jenis pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher. Sejauh ini, nivolumab telah disetujui oleh Komisi Eropa dalam enam indikasi untuk pengobatan empat jenis kanker yang berbeda.
"Hampir setengah dari semua pasien dengan karsinoma sel skuamosa di kepala dan leher mengalami kekambuhan dalam waktu dua tahun setelah menghentikan pengobatan, dan hanya ada sedikit peningkatan dalam hasil pengobatan dalam 10 tahun terakhir, menunjukkan kebutuhan mendesak untuk menemukan pilihan pengobatan baru untuk pasien dengan penyakit yang melemahkan ini." , komentar Emmanuel Blin, Wakil Presiden Senior dan Kepala Pejabat Strategis Bristol-Myers Squibb. “Kami sangat senang bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah merekomendasikan pendaftaran nivolumab untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker sel skuamosa di kepala dan leher yang telah berkembang selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Kami akan bekerja sama dengan Komisi Eropa dalam meninjau pengobatan ini sebagai pilihan terapi potensial untuk pasien di Uni Eropa. "
Komite Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memberikan pendapat yang baik berdasarkan hasil uji klinis Fase 3 label terbuka yang penting, acak, yang menilai kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pengobatan nivolumab pada pasien yang sebelumnya dirawat dengan karsinoma sel skuamosa pasca-kemoterapi pada kepala dan leher berdasarkan senyawa platinum dibandingkan dengan pilihan peneliti (methotrexate, docetaxel atau cetuximab) sebagai terapi adjuvan untuk tumor primer, rekuren atau metastasis. Berdasarkan analisis sementara yang direncanakan, uji klinis dihentikan pada awal Januari 2016 setelah penilaian oleh Komite Pemantau Data independen yang menyimpulkan bahwa titik akhir primer, yaitu kelangsungan hidup keseluruhan yang lebih tinggi, dicapai pada pasien yang dirawat dengan nivolumab dibandingkan dengan pasien yang dirawat sesuai pilihan penyidik. Data kelangsungan hidup keseluruhan pertama kali dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Cancer Research Society 2016. Profil keamanan nivolumab dalam studi CheckMate -141 konsisten dengan yang diperoleh dalam uji klinis sebelumnya dari kanker lain.
Informasi tentang nivolumab
Nivolumab adalah penghambat pos pemeriksaan kekebalan PD-1 yang dirancang untuk membantu sistem kekebalan tubuh secara unik untuk memulihkan respons kekebalan. Dengan mendukung sistem kekebalan tubuh untuk melawan kanker, nivolumab telah menjadi pilihan terapeutik yang penting untuk pengobatan berbagai jenis kanker.
Program pengembangan nivolumab global mencakup spektrum luas uji klinis dari semua fase dan berbagai jenis kanker. Hingga saat ini, program uji klinis nivolumab telah melibatkan lebih dari 25.000 pasien.
Pada Juli 2014, nivolumab adalah penghambat pertama yang disetujui dari pos pemeriksaan imun PD-1. Saat ini terdaftar di 60 negara. Pada bulan Oktober 2015, terapi kombinasi pertama Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, telah disetujui untuk pengobatan melanoma metastasis dan sekarang disetujui di lebih dari 50 negara.
Informasi tentang kanker kepala dan leher
Kanker yang dikenal sebagai kanker kepala dan leher biasanya berasal dari sel epitel skuamosa yang menutupi permukaan mukosa lembab di dalam kepala dan leher, seperti di mulut, hidung dan tenggorokan. Neoplasma kepala dan leher adalah kanker paling umum ketujuh di dunia. Setiap tahun, diperkirakan 400.000 hingga 600.000 kasus baru dan 223.000 hingga 300.000 kematian akibat penyebab ini diperkirakan. Tingkat kelangsungan hidup lima tahun kurang dari 4% untuk penyakit stadium IV metastasis. Karsinoma sel skuamosa di kepala dan leher (SCCHN) menyumbang sekitar 90% dari semua kanker di area ini. Insiden global kanker ini diperkirakan meningkat 17% antara tahun 2012 dan 2022. Faktor risiko kanker sel skuamosa kepala dan leher termasuk merokok dan konsumsi alkohol. Infeksi human papillomavirus (HPV) juga merupakan faktor risiko yang menyebabkan peningkatan cepat kejadian karsinoma sel skuamosa orofaringeal pada kepala dan leher di Eropa dan Amerika Utara. Pada neoplasma sel skuamosa kepala dan leher, kualitas hidup pasien sering kali berkurang akibat gangguan fungsi fisiologis (pernapasan, menelan, makan, minum), karakteristik pribadi (penampilan, berbicara, suara), fungsi sensorik (mengamati bau, pendengaran) dan fungsi sosial dan psikologis .
