Uji klinis adalah dasar dari pengobatan modern. Mereka perlu memeriksa apakah zat tertentu dalam obat tersebut aman, efektif dan lebih baik daripada yang tersedia. Berkat mereka, dimungkinkan untuk belajar tentang strategi terapi baru dan mengembangkan yang ada, dan untuk mengeksplorasi pengetahuan tentang keefektifan dan keamanan obat. Sebelum setiap obat dijual, harus menjalani serangkaian tes tersebut.
Uji klinis telah dilakukan di negara kita sejak awal tahun 1990-an oleh lembaga penelitian, yayasan, dan perusahaan farmasi. Dengan dimulainya uji klinis, standar perawatan medis yang lebih tinggi dan perawatan yang lebih modern dan alternatif mulai diperkenalkan. Komite Bioetika dan Central Register of Clinical Research (CEBK) dibentuk, kemudian berganti nama menjadi Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Bahan Biocidal.
Untuk melindungi keselamatan dan hak orang-orang yang berpartisipasi dalam uji klinis dan untuk memastikan keandalan data yang diperoleh, aturan Praktik Klinik yang Baik (GCP) dikembangkan dan diterapkan. Ini adalah standar etika dan ilmiah internasional untuk perencanaan, pelaksanaan, pendokumentasian, dan pelaporan hasil penelitian obat manusia.
Untuk memulai penelitian di mana penguji adalah orang, perlu mengajukan permohonan izin kepada Presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biocidal dan komite bioetika terkait. Presiden Kantor memiliki waktu 60 hari untuk mengeluarkan keputusan. Penelitian hanya dapat dimulai setelah persetujuan dari kedua otoritas. Uji klinis biasanya dilakukan di rumah sakit atau pusat penelitian medis.
- Mereka harus dilakukan oleh orang-orang dengan kualifikasi profesional yang cukup tinggi, pengetahuan ilmiah dan pengalaman dalam bekerja dengan pasien - kata Dr. Wojciech Łuszczyna, juru bicara Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biosidal.
Jumlah terbesar obat baru dalam onkologiKebanyakan uji klinis dilakukan di Amerika Serikat dan Eropa Barat.
- Di Polandia, jumlah studi yang terdaftar tetap stabil selama 10 tahun terakhir - sekitar 400-500 studi dilakukan setiap tahun. Lebih dari 20 persen keprihatinan penelitian terdaftar onkologi. Bidang kedokteran lain yang sering dikaitkan dengan penelitian yang terdaftar di Polandia adalah: neurologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, reumatologi dan pulmonologi - kata Wojciech Łuszczyna. Presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Bahan Biosidal menyimpan Central Register of Clinical Trials (CEBK), termasuk informasi tentang produk obat investigasi, lokasi penelitian dan peneliti. - Namun, register ini tidak tersedia untuk umum.
Namun, ada daftar uji klinis Eropa yang tersedia untuk umum, yang berisi data uji coba yang sedang berlangsung di Uni Eropa, termasuk data dari Polandia. Ini dapat ditemukan di www.clinicaltrialsregister.eu. Data dalam registri berasal dari database uji klinis Eropa (EudraCT). Penelitian muncul di register setelah memasukkan informasi database tentang izin yang dikeluarkan oleh otoritas yang berwenang dan informasi tentang pendapat positif dari komite bioetika yang kompeten - tambah Wojciech Łuszczyna.
Baca juga: Pengobatan kanker: terapi bertarget dengan senjata untuk melawan kanker Kapan pasien yang tidak diasuransikan bisa mendapatkan layanan NHF gratis? Dari ide hingga apotek. Bagaimana obat dibuat?Penemuan terobosan berkat penelitian klinis
Berkat uji klinis, saat ini kami memiliki banyak obat dan terapi baru, dan hingga saat ini penyakit yang tidak diobati dapat berhasil diobati. Pada tahun 1999, hanya 3 dari 10 pasien yang didiagnosis leukemia yang dapat bertahan hidup hingga 5 tahun. Saat ini, dalam banyak kasus, pengobatan efektif dan tidak hanya menghentikan perkembangan penyakit, tetapi juga menyembuhkan pasien sepenuhnya.
Pada gilirannya, berkat pengembangan protease inhibitor dan penelitian lanjutan untuk meningkatkan obat dan terapi, tingkat kematian di antara pasien AIDS telah menurun hingga 70%. Berkat obat-obatan baru, pasien setelah transplantasi berhasil menikmati hidup mereka yang diselamatkan dan mendapatkan kembali kesehatan. Di masa lalu, pasien yang membutuhkan transplantasi organ dalam tidak memiliki kesempatan seperti itu, karena sistem imun menyebabkan penolakan transplantasi organ dari donor yang tidak terkait. Penelitian tersebut terbukti efektif, yang menyebabkan hampir seluruh penyakit hilang, seperti penyakit Heine-Medina (polio). 50 tahun yang lalu, infeksi penyakit ini dikaitkan dengan dengan risiko tinggi kematian atau kelumpuhan otot permanen. Berkat penemuan vaksin, vaksin tersebut telah berhasil dikandung di sebagian besar wilayah di dunia. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengumumkan pada 2002 bahwa Eropa bebas polio.
Empat fase uji klinis
Uji klinis dilakukan sesuai dengan aturan yang ditentukan secara ketat. Partisipan yang sehat dan sakit memainkan peran utama di dalamnya. Tanpa mereka, tidak mungkin untuk menentukan apakah obat tertentu efektif dan aman, jadi tidak akan ada kesempatan untuk memperkenalkan obat yang lebih dan lebih efektif. Oleh karena itu, sangat penting untuk memastikan keamanan relawan dan menghormati hak-hak mereka. Uji klinis dibagi menjadi 4 fase yang masing-masing harus berhasil untuk memulai fase berikutnya.
Tahap pertama pengerjaan bahan yang akan digunakan dalam pengobatan adalah penelitian tahap praklinis. Pertama, senyawa tersebut diuji pada sel secara in vitro (tumbuh di luar organisme hidup dalam kondisi laboratorium) dan kemudian pada hewan percobaan. Studi semacam itu bisa memakan waktu hingga beberapa tahun. Untuk alasan keselamatan pasien, obat tersebut tidak dapat dipasarkan hanya berdasarkan penelitian yang dilakukan di laboratorium dan dengan hewan. Oleh karena itu, diperlukan penelitian yang melibatkan pasien uji.
Tahap I uji klinis
Oleh karena itu tahap selanjutnya adalah uji klinis yang melibatkan orang sehat (tahap I), yang bertujuan untuk memverifikasi atau mengkonfirmasi analisis sebelumnya dan pengetahuan yang diperoleh. Selama fase pertama, keamanan zat tertentu dinilai, dan beberapa lusin sukarelawan yang sehat menguji penyerapan, metabolisme, ekskresi, dan toksisitasnya. Interaksi zat dengan makanan dan obat yang biasa digunakan juga diperiksa.
Hasil dari bagian pekerjaan ini membantu menentukan dosis awal. Uji coba tahap I dilakukan di pusat penelitian milik perusahaan farmasi atau lembaga ilmiah. Dalam kasus penelitian tentang zat untuk pengobatan kanker dan penyakit mental, fase I digabungkan dengan fase II agar sukarelawan yang sehat tidak terkena efek senyawa yang sangat beracun.
Uji klinis fase II
Tujuan uji klinis fase II adalah untuk menentukan apakah obat baru bekerja pada kelompok pasien tertentu dan apakah aman. Hubungan antara dosis dan efek zat juga dinilai, yang menghasilkan penentuan dosis yang digunakan pada fase penelitian selanjutnya.
Pada tahap penelitian, efek obat baru dan yang disebut plasebo, atau obat yang sudah dikenal untuk pengobatan penyakit tertentu. Beberapa ratus sukarelawan yang menderita suatu penyakit ikut serta dalam fase penelitian ini.
Uji klinis fase III
Pada uji klinis fase ketiga, yang dilakukan dengan partisipasi beberapa ribu pasien, akhirnya dipastikan apakah obat yang diuji efektif dalam pengobatan penyakit tertentu. Tujuan dari bagian penelitian ini adalah untuk menentukan hubungan antara keamanan zat dan kemanjuran selama penggunaan jangka pendek dan jangka panjang.
Bagian dari penelitian ini bisa memakan waktu satu hingga beberapa tahun.
Uji klinis fase IV
IV - fase terakhir dari uji klinis menyangkut obat yang terdaftar dan dipasarkan. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah obat tersebut aman dalam semua indikasi yang direkomendasikan oleh produsen dan untuk semua kelompok pasien.
Uji klinis - informasi untuk pasien
Bergabung dengan uji klinis bersifat sukarela, namun memerlukan persiapan dan refleksi yang tepat. Dokter yang bertindak sebagai peneliti memutuskan apakah seseorang memenuhi kriteria medis. Diperkirakan setiap tahun beberapa ribu pasien Polandia memberikan persetujuan mereka untuk berpartisipasi dalam uji klinis obat baru. Menurut perkiraan dari Association for Good Clinical Research Practice di Polandia, sejauh ini sekitar 200.000 orang dapat berpartisipasi di dalamnya. orang-orang. Bagi beberapa pasien, ini adalah kesempatan untuk memulai bentuk terapi modern, meningkatkan kualitas hidup. Selain akses ke terapi inovatif, relawan dipelajari dengan cermat. Tidak jarang mengungkapkan penyakit yang seharusnya tidak terdeteksi.
Perlu diketahui bahwa peserta tes narkoba berhak mendapatkan informasi tentang kondisi kesehatannya pada setiap tahapan penelitian.
Setiap sukarelawan yang setuju untuk berpartisipasi dalam studi ini dapat, kapan saja, karena berbagai alasan, mengundurkan diri tanpa mengalami konsekuensi apa pun. Ia harus memberi tahu dokter tentang keputusannya dan menghadiri pemeriksaan sehingga dokter dapat menilai kesehatannya setelah mengikuti tes.
Dokter berkewajiban memberi tahu peserta tentang data baru yang dapat, misalnya, mempengaruhi keputusan untuk partisipasi lebih lanjut.
Partisipasi dalam penelitian ini gratis untuk pasien. Sponsor studi akan menanggung biaya obat-obatan, tes spesialis dan perawatan medis, serta biaya pengobatan efek samping.
Apakah partisipasi dalam uji klinis aman? Selalu ada resiko
Uji klinis tunduk pada prosedur yang sangat rinci dan kontrol ketat di setiap tahap. Hal ini diperlukan untuk mengurangi kemungkinan risiko yang terkait dengan pelaksanaannya bagi mereka yang mengambil bagian di dalamnya.
- Saat merencanakan uji klinis, potensi risiko dan ketidaknyamanan harus dipertimbangkan terhadap manfaat yang diharapkan bagi peserta dalam uji coba dan bagi masyarakat. Manfaat potensial bagi individu dan masyarakat yang dihasilkan dari perilakunya harus membenarkan risiko yang mungkin terpapar oleh peserta penelitian, kata Wojciech Łuszczyna. Partisipan penelitian terutama terpapar pada terjadinya efek samping obat yang diuji atau konsekuensi negatif dari prosedur yang terkait dengan pengujian yang dilakukan. Orang yang menderita gangguan kesehatan permanen selama tes narkoba berhak mendapatkan kompensasi.
Artikel yang direkomendasikan:
Obat biologis versus biosimilar: hampir membuat perbedaan besarSumber:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Association for Good Clinical Research Practice di Polandia https://www.gcppl.org.pl
---normy-w-badaniu-biochemicznym.jpg)
