YAZ

Tiap blister berisi 28 tablet. permukaan: 24 tablet merah muda pucat, masing-masing mengandung 3 mg drospirenone dan 0,02 mg etinilestradiol; 4 tabel putih (plasebo) yang tidak mengandung zat aktif. Obat tersebut mengandung laktosa.

Tindakan

Kontrasepsi oral kombinasi monofasik. Mekanisme dasar tindakan kontrasepsi sediaan adalah penghambatan ovulasi dan induksi perubahan endometrium. Rejimen 24 hari menunjukkan penekanan yang lebih baik terhadap perkembangan folikel dibandingkan dengan rejimen 21 hari dalam studi penghambatan ovulasi yang dilakukan selama 3 siklus menstruasi. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki efek anti-androgenik dan sedikit efek anti-mineralokortikoid. Ini tidak memiliki sifat estrogenik, glukokortikoid atau anti-glukokortikoid (profil farmakologis drospirenone sangat mirip dengan progesteron alami). Drospirenone cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral, mencapai Cmax setelah 1-2 jam. Bioavailabilitas 76-85%, makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati. Mengikat albumin, bukan SGBH dan CBG. Ini dimetabolisme dengan cepat, metabolit diekskresikan dalam kotoran dan urin. T0.5 dalam fase eliminasi adalah sekitar 40 jam Ethinylestradiol dengan cepat dan sempurna diserap setelah pemberian oral, mencapai Cmax setelah 1-2 jam, tunduk pada efek first-pass yang ditandai dengan variabilitas antar individu yang tinggi. Ketersediaan hayati sekitar 60%. Ini adalah 98% terikat pada protein plasma dan menginduksi sintesis hati dari SHBG dan CBG. Itu benar-benar dimetabolisme, metabolit diekskresikan dalam empedu dan urin. T0.5 dalam fase eliminasi sekitar 20 jam.

Dosis

Secara lisan: Ambil tablet dalam urutan yang tertera pada kemasan, setiap hari pada waktu yang hampir sama, dengan sedikit cairan jika perlu. Anda harus mengambil 1 tablet. setiap hari selama 28 hari berturut-turut: 24 tablet pink, lalu 4 tablet putih. Setiap paket berikutnya harus dimulai sehari setelah mengambil tablet putih terakhir dari paket sebelumnya. Penarikan perdarahan biasanya dimulai 2-3 hari setelah memulai tablet plasebo dan mungkin tidak lengkap saat paket berikutnya dimulai. Mulailah menggunakan persiapan. Jika pasien tidak pernah menggunakan metode kontrasepsi hormonal selama sebulan terakhir, pengobatan harus dimulai pada hari ke-1 siklus (yaitu hari ke-1 siklus menstruasi). Jika pasien sebelumnya menggunakan kontrasepsi oral kombinasi lainnya, penggunaan tablet harus dimulai sehari setelah penggunaan tablet aktif terakhir dari kontrasepsi kombinasi sebelumnya, tetapi tidak lebih dari satu hari setelah berakhirnya kontrasepsi oral kombinasi atau setelah mengonsumsi tablet plasebo dari kontrasepsi gabungan sebelumnya. Jika pasien menggunakan sistem persalinan vagina terapeutik atau tambalan transdermal, penggunaan sebaiknya dimulai pada hari pelepasan, tetapi paling lambat pada hari ketika tambalan berikutnya harus digunakan. Jika pasien sebelumnya menggunakan kontrasepsi khusus progestogen (pil mini, injeksi, implan atau sistem intrauterin pelepas progestogen), meminum sediaan alih-alih pil mini dapat dimulai setiap hari dalam siklus, untuk implan dan sistem - pada hari pelepasan implan atau sistem, untuk injeksi - pada hari injeksi berikutnya akan diberikan; dalam semua kasus ini, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari pertama persiapan. Jika terjadi keguguran pada trimester pertama kehamilan, persiapannya bisa segera dimulai; tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain. Jika terjadi persalinan atau keguguran pada trimester kedua kehamilan, persiapan dapat dimulai 21-28 hari setelah melahirkan atau setelah keguguran; jika pasien mulai terlambat, metode kontrasepsi penghalang tambahan harus digunakan selama 7 hari pertama. Pada pasien yang melakukan hubungan seksual setelah melahirkan atau keguguran sebelum menggunakan sediaan, kehamilan sebaiknya dikecualikan atau ditunggu hingga perdarahan menstruasi pertama terjadi. Pengelolaan tablet yang terlewat. Jika Anda melewatkan tablet putih, ini harus diabaikan karena ini adalah tablet plasebo. Namun, itu harus dikeluarkan dari lepuh untuk menghindari perpanjangan fase tablet plasebo yang tidak disengaja. Informasi yang dijelaskan di bawah ini hanya berlaku untuk kasus menghilangkan tablet yang mengandung zat aktif - tabel Merah Jambu. Jika kurang dari 24 jam sejak lupa tablet, perlindungan kontrasepsi dipertahankan; Ambil tablet yang terlewat segera setelah Anda ingat dan tablet berikutnya pada waktu biasa. Jika lebih dari 24 jam telah berlalu sejak lupa tablet, efektivitas mungkin berkurang, lanjutkan seperti yang dijelaskan di bawah ini. Interval bebas tablet yang disarankan adalah 4 hari; konsumsi tablet tidak boleh dihentikan selama lebih dari 7 hari. Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mempertahankan supresi yang adekuat dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium. Jika Anda melewatkan satu tablet di minggu ke-1 (hari ke-1 sampai ke-7), minumlah secepat mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet pada waktu yang sama, kemudian minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika Anda pernah melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelum tablet terlewat, Anda mungkin hamil. Semakin banyak tablet yang dilupakan dan semakin sedikit waktu berlalu sejak interval tablet plasebo, semakin besar risiko kehamilan. Jika Anda lupa meminum tablet pada minggu kedua (hari ke 8 hingga 14), minumlah secepatnya, walaupun ini berarti meminum dua tablet pada waktu yang bersamaan, kemudian meminum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Asalkan tablet telah diminum dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet terlewat, tidak perlu menggunakan kewaspadaan ekstra kontrasepsi. Namun, jika lebih dari 1 tablet terlewat, metode kontrasepsi penghalang tambahan harus digunakan selama 7 hari. Jika tablet ketinggalan di minggu ketiga (hari ke 15 hingga 24), ada dua opsi. Jika sediaan telah digunakan dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet terlewat, salah satu rekomendasi berikut dapat dipilih tanpa perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan, sebaliknya gunakan rekomendasi A dan gunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari. A - Ambil tablet yang terlupa sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet pada saat yang bersamaan, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa sampai tablet yang aktif habis. Buang 4 tablet putih (plasebo) dari baris terakhir dan segera mulai minum tablet dari kemasan berikutnya (pendarahan putus akan terjadi di akhir paket kedua, bercak atau perdarahan tembus mungkin terjadi pada pengambilan tablet). B - Paket saat ini dapat dihentikan, baris terakhir tablet plasebo dapat dihentikan hingga 4 hari termasuk hari tablet yang terlewat, dan kemudian dimulai kembali dengan paket baru. Nasihat jika terjadi gangguan gastrointestinal yang parah (muntah, diare). Dalam kasus seperti itu, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan. Jika muntah terjadi dalam 3 sampai 4 jam setelah minum tablet, tablet lain (tambahan) harus diambil sesegera mungkin. Tablet tambahan harus diminum dalam waktu 24 jam dari dosis biasa. Jika pasien tidak ingin mengubah jadwal pemberian dosis biasa, tablet tambahan harus diambil dari kemasan berikutnya. Jika> 24 jam telah berlalu, instruksi untuk tablet yang terlewat harus diikuti. Manajemen untuk menunda atau menjadwalkan ulang perdarahan. Untuk menunda pendarahan putus obat, Anda harus menghilangkan tablet plasebo dan memulai paket berikutnya. Penundaan pendarahan dapat diperpanjang dengan meminum lebih banyak tablet, bahkan sampai akhir paket kedua. Dalam siklus yang diperpanjang ini, pendarahan atau bercak tembus ringan dapat terjadi. Kemudian, setelah periode tablet plasebo, persiapan harus dilanjutkan. Jika Anda ingin menunda penarikan darah ke hari lain dalam seminggu, persingkat periode pengambilan tablet plasebo dengan jumlah hari Anda ingin menunda pendarahan. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risiko bahwa penarikan tidak akan terjadi dan akan ada sedikit pendarahan atau bercak terobosan pada kemasan berikutnya.

Indikasi

Kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Adanya atau risiko tromboemboli vena: tromboemboli vena - aktif (diobati dengan antikoagulan) atau riwayat tromboemboli vena, misalnya trombosis vena dalam, emboli paru; predisposisi herediter atau didapat yang diketahui untuk tromboemboli vena, misalnya, resistensi terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S; operasi ekstensif terkait dengan imobilisasi berkepanjangan; risiko tinggi tromboemboli vena karena berbagai faktor risiko. Adanya atau risiko tromboemboli arteri: tromboemboli arteri - aktif (mis. Infark miokard) atau gejala prodromal (mis. Angina pektoris; penyakit serebrovaskular - stroke aktif, riwayat stroke atau riwayat gejala prodromal (mis. Sementara serangan iskemik transien (TIA); kecenderungan herediter atau didapat yang dikonfirmasi untuk terjadinya gangguan tromboemboli arteri, misalnya hiperhomosisteinemia dan adanya antibodi antifosfolipid (antibodi anti-kardiolipin, antikoagulan lupus); migrain dengan gejala neurologis fokal; risiko tinggi gangguan neurologis tromboemboli karena beberapa faktor risiko atau adanya salah satu faktor risiko serius seperti: diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular, hipertensi berat, dislipoproteinemia berat Penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya (sampai tes fungsional kembali hati ke nilai normal). Gagal ginjal berat atau akut. Saat ini atau riwayat tumor hati jinak atau ganas. Adanya atau dugaan neoplasma ganas yang bergantung pada hormon steroid seks (misalnya tumor pada organ genital atau payudara). Perdarahan dari saluran genital dengan etiologi yang tidak diketahui.

Tindakan pencegahan

Sebelum memulai penggunaan sediaan (atau sebelum digunakan kembali setelah istirahat), kehamilan harus dikecualikan, riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga), pengukuran tekanan darah dan pemeriksaan fisik harus dilakukan untuk mengecualikan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan perawatan khusus. Uji kendali harus diulang secara teratur selama penggunaan sediaan, sesuai dengan pedoman yang berlaku. Jika perdarahan menstruasi tidak teratur berlanjut atau terjadi pada wanita yang sebelumnya memiliki siklus menstruasi yang teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan evaluasi yang tepat dilakukan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Perhatian khusus (penilaian risiko-manfaat) harus dilakukan pada wanita dengan faktor-faktor yang meningkatkan risiko tromboemboli vena atau arteri, yang meliputi: usia (risiko meningkat seiring bertambahnya usia), riwayat keluarga yang positif, nifas, imobilisasi berkepanjangan, pembedahan , operasi tungkai bawah atau cedera parah (disarankan untuk menghentikan persiapan setidaknya 4 minggu sebelum prosedur yang direncanakan dan menggunakannya kembali hanya 2 minggu setelah kembali ke mobilitas penuh; jika persiapan tidak dihentikan terlebih dahulu, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan), obesitas (indeks massa tubuh> 30 kg / m2), merokok, dislipoproteinemia, hipertensi, migrain, kelainan katup jantung, fibrilasi atrium. Ada perbedaan peran varises dan tromboflebitis superfisial pada tahap awal atau perkembangan trombosis vena. Kehadiran satu atau beberapa faktor risiko serius untuk penyakit vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi penggunaan sediaan.Dalam kasus seperti itu, pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan pengobatan antikoagulan. Perhatian juga harus dilakukan jika ada penyakit lain yang menyebabkan gangguan peredaran darah, seperti diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis, dan anemia sel sabit. Karena risiko pankreatitis, gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia yang positif. Berhati-hatilah pada pasien dengan: angioedema herediter, depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, ikterus dan / atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, koleliasis, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, sindrom uremik sydolitik , herpes dalam kehamilan, gangguan pendengaran terkait otosklerosis, karena penyakit ini dapat diperburuk oleh kontrasepsi hormonal. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau yang kadar kaliumnya berada di batas atas dari kisaran normal sebelum memulai pengobatan, terutama dalam kasus penggunaan diuretik hemat kalium secara bersamaan, dianjurkan untuk memantau kadar kalium selama siklus pengobatan pertama. Pasien diabetes harus dipantau dengan cermat, terutama pada periode awal penggunaan sediaan, karena risiko pengaruh obat terhadap resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi UV saat menggunakan sediaan. Persiapan harus dihentikan dalam kasus trombosis yang dicurigai atau didiagnosis, peningkatan frekuensi atau perburukan nyeri migrain, disfungsi hati akut atau kronis (sampai parameter fungsi hati kembali normal), ikterus kolestatik berulang dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis. Jika terjadi hipertensi yang signifikan secara klinis selama penggunaan sediaan atau hipertensi tidak merespons pengobatan farmakologis, sediaan harus disimpan; dalam kasus yang dibenarkan, sediaan dapat digunakan lagi ketika terapi antihipertensi mengarah ke normalisasi nilai tekanan. Ketika sakit perut bagian atas yang parah, hepatomegali atau tanda-tanda perdarahan intra-abdominal terjadi, kemungkinan tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding. Pasien dengan intoleransi laktosa herediter yang langka, defisiensi Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa dan mengikuti diet bebas laktosa harus mempertimbangkan kandungan laktosa dari sediaan.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Umum: perubahan mood, sakit kepala, mual, nyeri payudara, perdarahan uterus, amenore. Jarang: depresi, gugup, mengantuk, pusing, paresthesia, migrain, varises, hipertensi, sakit perut, muntah, dispepsia, perut kembung, gastritis, diare, jerawat, gatal, ruam, nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas, kejang otot, kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, kista payudara, perdarahan uterus / vagina, keputihan, hot flushes, vaginitis, gangguan menstruasi, dismenore, oligomenorea, menoragia, vagina kering, apusan serviks abnormal (metode Papanicolaou), penurunan libido, kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah), penambahan berat badan. Jarang: kandidiasis, anemia, trombositopenia, reaksi alergi, gangguan endokrin, nafsu makan meningkat, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, anorgasmia, insomnia, menggigil, konjungtivitis, sindrom mata kering, penyakit mata, takikardia, flebitis, penyakit arteri, perdarahan Keluarnya cairan dari hidung, pingsan, perut membesar, gangguan saluran cerna, perasaan kenyang di perut dan usus, hernia hiatus, kandidiasis mulut, sembelit, mulut kering, nyeri kandung empedu, radang kandung empedu, kloasma, eksim (eksim), alopecia, dermatitis akneiformis, kulit kering, eritema nodosum, hirsutisme, kelainan kulit, stretch mark pada kulit, dermatitis kontak, dermatitis fotosensitif, benjolan kulit, nyeri saat berhubungan seksual, vulvovaginitis, perdarahan pasca senggama, penarikan perdarahan, kista payudara, pembesaran payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi mukosa uterus cy, kista ovarium, pembesaran uterus, malaise, penurunan berat badan. Tidak diketahui: hipersensitivitas, eritema multiforme. Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi: gangguan tromboemboli vena dan arteri (trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, serangan iskemik transien; trombosis pada vena dan arteri hepatik, mesenterika dan mesenterika sangat jarang dilaporkan). ginjal, serebral atau retinal), tekanan darah tinggi, disfungsi hati akut atau kronis, tumor hati (jinak, jarang ganas; ini dapat menyebabkan perdarahan intra-abdominal yang mengancam jiwa), chloasma. Pada wanita yang secara inheren rentan terhadap angioedema eksogen, estrogen dapat memicu atau memperburuk gejala angioedema. Ada data yang tidak jelas tentang hubungan kontrasepsi oral kombinasi dengan induksi atau memburuknya kondisi berikut: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, fibroid uterus, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, chorea Sydenham, sindrom uremik hemolitik, penyakit kuning kolestatik. Kanker serviks pada pengguna jangka panjang pil telah terbukti meningkatkan risiko dalam beberapa penelitian epidemiologi - tidak diketahui sejauh mana hasil ini dipengaruhi, misalnya, oleh perilaku seksual dan infeksi human papillomavirus (HPV). Kanker payudara didiagnosis sedikit lebih sering (namun, hubungan sebab dan akibat dengan penggunaan COC tidak diketahui).

Kehamilan dan menyusui

Jangan gunakan selama kehamilan. Jangan gunakan sediaan sampai akhir menyusui (obat dapat mengurangi jumlah dan mengubah komposisi makanan; zat steroid dan metabolitnya dapat masuk ke dalam ASI dan memengaruhi bayi).

Komentar

Penggunaan sediaan dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium, misalnya parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein pembawa (misalnya SHBH, lipoprotein), parameter metabolisme karbohidrat, serta indeks koagulasi dan fibrinolisis; perubahan umumnya dalam batas laboratorium. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma dan peningkatan kadar aldosteron darah.

Interaksi

Obat-obatan yang memicu metabolisme hati (termasuk fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan, ritonavir, nevirapine dan mungkin oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort - dapat melemahkan efek perdarahan intermiten dari Hypericum perforatum). . Induksi enzim maksimum umumnya terjadi pada hari ke 10, tetapi dapat dipertahankan setidaknya selama 4 minggu setelah menghentikan pengobatan. Selain itu, beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin, juga dapat mengurangi keefektifan sediaan. Wanita mengambil salah satu dari jangka pendek yang disebutkan di atas obat-obatan (kecuali rifampisin) untuk sementara harus menggunakan kontrasepsi penghalang tambahan selain kontrasepsi oral kombinasi selama dan selama 7 hari setelah akhir pengobatan kombinasi. Wanita yang memakai rifampisin harus menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan saat minum antibiotik dan selama 28 hari setelah menghentikannya. Jika durasi terapi kombinasi juga termasuk mengonsumsi tablet plasebo (tablet putih), tablet plasebo harus dihilangkan dan paket berikutnya harus dimulai setelah mengonsumsi tablet aktif terakhir (tablet merah muda) dari paket sebelumnya. Pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi alternatif non-hormonal direkomendasikan. Sediaan dapat meningkatkan konsentrasi siklosporin dan menurunkan konsentrasi lamotrigin dalam darah dan jaringan. Risiko pengaruh drospirenone pada obat lain yang dimetabolisme oleh CYP-450 rendah, seperti yang dikonfirmasi secara in vitro dan in vivo dengan menggunakan penanda substrat omeprazole, simvastatin dan midazolam. Pemberian drospirenone dan angiotensin converting enzyme inhibitor atau OAINS secara bersamaan tidak memiliki efek signifikan pada kadar kalium darah pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Namun, efek penggunaan bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum dipelajari - dalam hal ini, kadar kalium darah harus diukur selama siklus pengobatan pertama.

Harga

YAZ, harga 100% PLN 63.61

Sediaannya mengandung zat: Ethinylestradiol, Drospirenone