Haemoctin

1 botol berisi 250 IU, 500 IU atau 1000 IU faktor koagulasi VIII yang dihasilkan dari plasma manusia. Aktivitas spesifik dari sediaan tersebut kira-kira 100 IU / mg protein.1 botol berisi hingga 32,2 mg natrium (1,4 mmol).

Tindakan

Ketika faktor VIII diberikan pada pasien hemofilia, itu mengikat faktor von Willebrand dalam sirkulasi pasien. Bagian yang diaktifkan VIII mempercepat transformasi bagian. X ke bagian yang diaktifkan. X. Bagian yang diaktifkan. X mengubah protrombin menjadi trombin, yang mengubah fibrinogen menjadi fibrin, yang memungkinkan bekuan untuk terbentuk. Setelah pemberian intravena, aktivitas VIII dalam plasma menurun dalam peluruhan eksponensial bifasik. Pada fase awal, distribusi antara kompartemen intravaskular dan kompartemen lain (cairan tubuh) berlangsung dengan waktu paruh eliminasi plasma 1-8 jam. Pada fase berikutnya, waktu paruh eliminasi berkisar antara 5-18 jam, dengan waktu rata-rata sekitar 12 jam. Bagian tingkat aktivitas VIII setelah pemberian 1 IU intravena bagian VIII per kg bb sekitar 2%. Waktu rata-rata kehadiran obat di dalam tubuh adalah sekitar 15 jam, bersihan sekitar 155 ml / jam.

Dosis

Pemberian harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hemofilia. Bagian aktivitas. VIII dalam plasma diekspresikan sebagai persentase (terkait dengan plasma manusia normal) atau dalam IU. (dengan mengacu pada standar internasional bagian VIII dalam plasma). Bagian unit internasional (IU) VIII setara dengan jumlah bagian VIII terkandung dalam 1 ml plasma manusia normal. Perhitungan bagian dosis yang dibutuhkan VIII didasarkan pada observasi empiris bahwa 1 IU bagian VIII per 1 kg berat badan meningkatkan aktivitas sebagian VIII dalam plasma dari 1 sampai 2% aktivitas normal. Perawatan substitusi. Bagian dosis yang dibutuhkan. VIII ditentukan dengan rumus sebagai berikut: dosis yang dibutuhkan (IU) = berat badan (kg) x faktor VIII yang diinginkan bertambah (% normal) x 0,5. Dosis, frekuensi dan durasi perawatan substitusi harus disesuaikan dengan kebutuhan individu pasien (tergantung pada derajat defisiensi bagian VIII, pada lokasi dan luasnya perdarahan dan pada kondisi klinis pasien). Rekomendasi untuk level minimum bagian tertentu disajikan di bawah ini. VIII dalam darah untuk berbagai jenis perdarahan. Diperlukan pendarahan dini ke persendian, otot atau dari tingkat mulut VIII 20-40%: ulangi infus setiap 12-24 jam, setidaknya 1 hari, sampai perdarahan berhenti, seperti yang ditunjukkan dengan pereda nyeri atau penyembuhan. Pendarahan yang lebih luas ke dalam persendian, otot atau hematoma - diperlukan tingkat VIII 30-60%: ulangi infus setiap 12-24 jam selama 3-4 hari atau lebih sampai nyeri dan kebugaran teratasi. Pendarahan yang mengancam jiwa - dibutuhkan level VIII 60-100%: ulangi infus setiap 8-24 jam sampai ancaman teratasi. Prosedur bedah kecil, termasuk pencabutan gigi - diperlukan bagian rata VIII 30-60%: ulangi infus setiap 24 jam, minimal 1 hari, sampai sembuh. Prosedur bedah utama - bagian tingkat yang diperlukan VIII 80-100%, pada periode pra dan pasca operasi: ulangi infus setiap 8-24 jam sampai luka sembuh dengan baik, kemudian lanjutkan pengobatan minimal 7 hari berturut-turut untuk mempertahankan aktivitas VIII dalam 30-60%. Jumlah yang akan diberikan dan frekuensi pemberian harus selalu disesuaikan dengan keefektifan klinis pada kasus individu. Penentuan tingkat partikel yang tepat direkomendasikan selama perawatan. VIII untuk menentukan dosis dan frekuensi infus berulang. Khususnya selama prosedur pembedahan besar, pengobatan substitusi perlu dipantau secara hati-hati melalui uji koagulasi (aktivitas plasma bagian VIII). Pencegahan. Untuk profilaksis perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia berat, dosis biasa adalah 20-40 IU / kg. dengan interval 2 hingga 3 hari. Dalam beberapa kasus, terutama pada pasien yang lebih muda, interval dosis yang lebih pendek atau dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Pasien dengan inhibitor. Pasien yang diobati dengan sediaan harus dipantau untuk perkembangan inhibitor partikel. VIII. Pada pasien dengan tingkat inhibitor tinggi, pengobatan dengan sebagian VIII mungkin tidak efektif dan pilihan terapeutik lainnya harus dipertimbangkan. Pengobatan pasien tersebut harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan pasien dengan hemofilia.Obat harus diberikan secara intravena dengan kecepatan 2-3 ml / menit. Untuk menyiapkan dan mengelola obat, gunakan hanya pelarut dan komponen yang disediakan oleh pabrikan dan ikuti petunjuk pabrikan.

Indikasi

Pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien hemofilia A (defisiensi faktor VIII kongenital). Sediaan tersebut tidak mengandung Faktor Von Willebrand dalam jumlah yang efektif secara farmakologis, dan oleh karena itu tidak diindikasikan pada penyakit von Willebrand.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Tindakan pencegahan

Pantau perkembangan antibodi anti-neutralizing. VIII (inhibitor) dengan observasi klinis dan uji laboratorium yang sesuai. Risiko mengembangkan inhibitor tergantung pada periode eksposur VIII, dengan risiko tertinggi selama 20 hari eksposur pertama. Jarang, inhibitor dapat berkembang setelah 100 hari paparan pertama. Pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular yang ada, terapi penggantian faktor VIII dapat meningkatkan risiko kardiovaskular. Jika perangkat akses vena sentral (CVAD) diperlukan, risiko komplikasi terkait CVAD harus dipertimbangkan, termasuk infeksi lokal, bakteremia, dan trombosis lokasi kateter. Meskipun metode inaktivasi agen infeksi digunakan, penularan patogen yang diketahui dan tidak diketahui dengan sediaan tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Tindakan yang diambil untuk mencegah infeksi dianggap efektif melawan virus yang menyelubungi seperti HIV, HBV dan HCV dan virus hepatitis A (HAV) yang tidak terbungkus; mereka mungkin memiliki nilai terbatas untuk melawan virus yang tidak terbungkus seperti parvovirus B19. Infeksi Parvovirus B19 dapat berbahaya bagi wanita hamil (infeksi janin) dan orang dengan defisiensi imun atau peningkatan eritropoiesis (misalnya anemia hemolitik). Vaksinasi yang tepat (melawan hepatitis A dan B) direkomendasikan untuk pasien yang menerima pengobatan rutin atau berulang dengan obat yang diturunkan dari plasma manusia. Pemberian obat harus dihentikan jika terjadi reaksi alergi atau anafilaksis; dalam kasus syok, pengobatan yang tepat harus dilakukan. Kandungan natrium dari sediaan harus diperhitungkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Sangat umum (pada pasien naif pengobatan): penghambatan faktor VII. Jarang (pada pasien yang berpengalaman pengobatan): penghambatan faktor VII. Jarang: demam, hipersensitivitas atau reaksi alergi (termasuk: angioedema, rasa terbakar di tempat infus dan sensasi menyengat, menggigil, kemerahan, urtikaria umum, sakit kepala, ruam, hipotensi, mengantuk, mual, gelisah, takikardia, perasaan tertekan dada, kesemutan, muntah, mengi), yang dalam beberapa kasus dapat berkembang menjadi anafilaksis parah (termasuk syok). Sangat jarang: ruam, urtikaria, eritema.

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada studi reproduksi hewan. Tidak ada pengalaman dalam menggunakan sediaan pada wanita hamil dan menyusui - gunakan hanya jika benar-benar diperlukan.

Komentar

Sangat disarankan bahwa setiap kali sediaan diberikan, nama dan nomor batch dicatat agar dapat menghubungkan pasien ke batch sediaan.

Sediaannya mengandung bahan: Faktor VIII